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化学试剂生产许可新政策解读

发布时间: 2017-09-01 08:51:45   试剂信息网

导读:化学试剂生产许可新规于去年颁布,为了解新规的变化和特点,本文特请国家化学试剂质量监督检验中心副主任、危化品许可证审查部化学试剂分部负责人霍建增,从新旧对照的角度对部分重点内容进行权威解读。

 

2016年9月30日,国家质量监督检验检疫总局发布《质检总局关于公布工业产品生产许可证实施通则和60类工业产品实施细则的公告》(2016年第102号),公布了《工业产品生产许可证实施通则》和修订后的危险化学品化学试剂产品生产许可证实施细则,自2016年10月30日起实施。新版实施通则和细则的实施,优化了审批流程,对许可机关的公权作出了必要的限制,削减了审查机构的自由裁量权,打破了检验机构的垄断权,体现了加强事中事后监管、强化企业主体责任的原则。生产许可新政策实施后,生产企业、检验机构、审查主管部门都需要对照调整工作内容,尤其是相关生产企业,更需要对照新的实施通则和实施细则,从体系、设备、设施、标准等方面细致准备,才能保障取证顺利。为了便于准确地理解化学试剂生产许可证新政策,本文从新旧对照的角度对部分重点内容进行解读。

1. 通则部分

1.1 本次政策调整,形式上最大的变化就在于将原来各产品实施细则中的共性内容归纳到一起,形成了实施通则,其内容主要是对职能、受理、审查、审批的程序和时限、证书管理等共性内容作出规定,而涉及到产品的发证范围、申请基本条件、产品检验、核查办法等具体内容,则保留在各产品的实施细则中。在具体实施中,实施通则和产品实施细则须一并使用。

1.2 放宽了许可证发证检验机构入门条件。原政策是由主管部门认定许可证发证检验机构,现政策规定只要具备相关产品计量认证资质的检验机构,经省级质量监督管理部门推荐,由国家质监总局予以公布即可。但是,该机构在检验机构分类监管工作中评为III及以下,则不再具备许可证发证检验机构资质。

1.3 简化了许可受理环节。简化申请书,取消了申请书中有关技术人员、生产设备、检验设备和原辅材料等信息的填写,并将发证、变更、延续、补领等不同申请事项的申请书整合为一套申请书。

1.4 限制许可机关的公权。凡是不涉及产品质量安全必备条件和产业政策的内容一律取消,例如,取消了不属于质量监督管理部门法定职权范围或无法律法规规定的前置或审查要求,如环保证明、安全生产许可证、防爆合格证、投产鉴定等。但是也应该注意,通则第六条规定,实地核查时企业应保持正常生产状态,对于危化品生产企业没有安全生产验收报告的,企业不能开工生产,也就是企业不具备申请条件。

1.5 为了优化审批流程,对于许可证有效期届满企业需要继续生产,即许可证延续的情形,新版政策做出了较大调整。对于延续生产许可的企业,企业开具县级以上质量技术监督部门出具的证书有效期内未受到行政处罚的证明(或在承诺书上加盖公章确认),填写《企业生产许可证延续申请免于实地核查承诺书》,即可申请免实地核查。企业持同单元产品在6个月内(自检验报告签发日期起至受理时间止)省级及以上产品质量监督抽查合格报告(同单元任何品种或规格,检验项目不要求覆盖发证检验项目)的,即可申请免产品检验。

1.6 对于补领证书的企业,新政策规定企业需在公开发行的报刊上刊登许可证遗失声明,不再限定省级主要报纸。

1.7 对于多事项合并申请,涉及到同一材料的,不需重复提交。

1.8 在办理时限上,通则中对于受理时限、实地核查时限、检验报告时限、审查部寄送材料时限、行政许可时限、制证时限、送达时限、公告时限等都做出了明确规定,部分承诺时限比法定时限有所缩短。

2. 化学试剂实施细则部分

2.1 明确管理部门。实施细则第三条规定,危险化学品化学试剂产品由各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门)发证。部分省市机构改革,职能由新设立的市场和质量监督管理局/委员会等市场监督管理部门承担。

2.2 对产品单元品种作出了调整,由原来的2个产品单元调整为5个产品单元,取消了原细则中的小类划分,产品品种由原来的188种缩减为101种,化学试剂产品发证范围仅限于危险化学品。某个产品是否需要取得生产许可证,可以从以下几个方面判别:该产品是否符合细则第四条的定义,该产品名称是否与细则表1相一致,执行标准是否与细则表2相一致,如果仅名称不一致但执行标准一致,也应办理生产许可证。另外,按照细则第四条规定,产品当仅作为原料进入生产下一环节且不对外销售时,则不需要单独取得工业产品生产许可证。

2.3 化学试剂发证产品的生产方式包括生产和分装。化学试剂有分装方式,是因为化学试剂品种较多,一些企业不具备所有产品的生产能力,但为了满足市场需求,企业可购买大包装产品分装销售。需要注意的是,这里作为分装原材料购买的大包装产品,需为持有该产品生产许可证的企业所生产。对于已持有生产方式为生产的产品生产许可证的企业可直接申请该品种的分装增项,不需实地核查和产品检验;对于无生产许可证的企业,办理生产方式为分装的生产许可证,也需要进行实地核查和产品检验。在细则中,对分装企业应具备的生产设备的规定与生产型企业相比较做了相应简化。

2.4 部分危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。《危险化学品安全管理条例》第二十四条规定:剧毒化学品应当在专用仓库内单独存放。

2.5 与原版细则相比较,新版细则对企业应具备的基本生产条 件,包括:生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、重要原材料、关键工序等有关内容进行了完善。

2.6 取消前置条件,原细则中的安全、环保等前置条件取消,只保留了营业执照的要求。原细则规定需提交的安全生产许可证、危化品经营许可证、环保达标证明、污染物排放许可证、危险化学品销售渠道和产品流向明细表等,新版细则中不再做出要求。需要注意的是,这些程序的简化是为了明晰部门责任,避免部门间的交叉管理,这些条件仅在申请生产许可证的过程不再要求,并不表示从根本上取消了相关规定,具体应按照相应主管部门的要求执行。

2.7 减少材料数量,审查组现场形成的核查材料和记录(包括附件1-1~1-8、附件2、附件3和附件4)由原来的一式四份减少为一式三份。

2.8 实地核查项目判定不再设“轻微缺陷”项,改为设 “建议改进项”,建议改进项不设数量限制,建议改进项多少不影响核查结论合格与否。

2.9 抽样检验部分,取消备样。取消复检程序。

2.10 规定免实地核查的情形。企业延续符合免实地核查要求的,不进行实地核查仅进行产品检验。

2.11 规定免产品检验的情形。证书延续企业提供同单元产品6个月内(自检验报告签发日期起)省级及以上产品质量监督抽查合格检验报告的,可免于该单元许可证产品检验。

2.12 取消了发证检验机构附表,由总局网站动态公布。需要注意的是,许多公布的检验机构的检测范围不能覆盖全部取证化学试剂产品,所以送检前需咨询确认。

2.13 大幅压缩了检验周期。根据检验品种的数量分别规定了检验周期,其中最长检验周期由原来的60日压缩到了40日。

2.14 实地核查办法进行了调整。与原细则相比较,核查内容由七章减为六章;删除了下列条款:第一章质量管理职责、第三章中的人员培训、第四章技术文件管理、第五章中的采购控制、第七章安全防护;将产品标准和相关标准单列为第四章,不设不符合结论;企业领导明确为最高管理者,不设不符合项;修改对技术人员的要求,增加了熟悉产品标准的要求,不设不符合项。

3. 结语

以上是新版通则和实施细则与原细则相比的一些值得关注的变化点。笔者希望通过对政策的解读,能加深各渠道对政策的理解,助力新政策顺畅开展。

新版通则和实施细则顺应了转变政府管理方式和化学试剂行业健康发展的大势,体现了改革,执行中可操作,易操作,并体现了划清责任的原则。新政策在简化办事程序、减少审批环节的同时,更加强调事中事后监管,强化企业主体责任。另外,在许可证政策调整的同时,当前,危险化学品已纳入全国正在推动的重要产品追溯体系的建设。重要产品追溯体系旨在通过采集记录产品生产、流通、消费等环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制。在重要产品追溯体系建设中,政府重在发挥督促引导作用,更加注重强化企业主体责任。这些政策的出发点不同,从不同的侧面共同构建完善的治理体系,创新治理模式,体现政府监管与社会共治相结合。

 

危险化学品生产许可证审查部化学试剂分部

霍建增

               二〇一七年八月

编辑:LF