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国药试剂上海沃凯检测中心通过CNAS药典扩项及CMA药典2020变更

2021年6月5日-6日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派4名评审专家对国药集团化学试剂有限公司上海沃凯检测技术服务中心进行现场复评审及扩项审核。

首次会议上,评审组长对评审要求、依据准则等内容做了说明,对评审组的工作做了安排。国药集团化学试剂有限公司副总经理顾小焱全程参与此次评审并指出:只有把问题挖出来,我们才能改进,才能成长。

评审组专家通过两天的查阅记录、文件,采用现场提问和现场试验等方式,依据CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》要求开展审核,重点对ISO 17025质量管理体系的符合性、运行有效性、申请项目的检测能力、人员技能、设备及环境设施、原始记录及检测报告等各方面进行了全面审核。审核过程中,评审组专家根据自己专业知识和经验对发现的一些问题给出了更好的改进建议和方案。

末次会议上,评审组长总结,上海沃凯检测技术服务中心的质量体系运行持续有效,有能力承担申请认可范围内的检测工作,顺利通过复评审以及包含8项标准滴定溶液和71项药用辅料产品标准共79项扩项的申请认可。

今年8月,上海沃凯检测技术服务中心还完成了CMA《中国药典》2020年版的变更。

此次CNAS审核及CMA标准的变更,增加了上海沃凯检测技术服务中心在《中国药典》标准的检测及标准滴定溶液配制与标定的领域,扩大了检测能力范围,提高了检测技术水平,为之后的工作开展奠定了坚实基础。