截至3月19日，国家药品监督管理局共批准19种新冠病毒检测用国家标准物质，包括核酸检测、免疫检测、相关仪器设备校准三种类型的标准物质。此次中国计量院紧急研制的两种新冠病毒人源IgG单克隆抗体标准物质，针对性强，在标准物质候选物的设计、制备、纯化和表征、标准物质定值方法和量值水平等方面均具有较高水平，也是国内首次成功研制的单克隆抗体国家标准物质。国家卫健委在3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中，在原有确诊标准中新增了血清新型冠状病毒特异性抗体作为临床诊断标准之一。核酸检测和免疫学检测两种方法联合，可有效提高患者尤其是疑似病例的检出率和确诊率。之前中国计量院新冠病毒核酸标准物质已通过批准认证，此次批准认证的标准物质将完善血清型新冠病毒检测试剂盒的评价体系。目前国内有上百家企业投入检测试剂的研发。但不同厂家试剂原料、检测方法都有所不同，所以急需量值准确可靠的新冠病毒特异性抗体标准物质，为其提供质量控制和检测的“砝码”。目前批准的19种标准物质包括新型冠状病毒核酸标准物质、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质、定量PCR仪校准用标准物质、新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体标准物质和枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质。其中枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质用于对新型冠状病毒样本的检测和实验研究中常用的生物安全柜进行防护性能评价。
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