导读：中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐，提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可，建立实验室管理体系，进而提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业市场竞争力。

药品质量关乎人民的生命安全，药品的生产制作离不开药用辅料。目前药用辅料已经从简单的充当载体、赋形剂、稳定剂逐步发展成为集聚各种功能性，是构成药品安全、有效及药品质量的重要组成部分。但是，目前国内药用辅料企业质量管理水平普遍不高，企业实验室把关不严，导致频频出现各类药品质量事件。因此，如何提高企业的质量控制手段，把好药用辅料企业产品质量关亟需快速提升与解决。

1药用辅料行业现状

我国在药物制剂的开发领域惯有“重原料药、轻辅料”的观念，国内药用辅料产业起步较晚、品种规格少及检测手段较为落后。同时药用辅料企业管理水平参差不齐，两极分化比较严重。而生产工艺要求高的新型辅料只能依赖进口，国内企业规模大的寥寥无几。

近几年，市场对新型多功能药用辅料的需求逐渐增大，国内药用辅料品种日趋丰富，创新药品的注册也越来越多。中国也开始了新型药用辅料的市场布局，在多个地方建立了药用辅料生产基地。预计到2023年，全球药用辅料市场规模将达到853亿美元。

由于中国的多方面优势及巨大的市场潜力，目前已受到各个大型跨国企业的青睐。同时，一些跨国医药大企业也在向药用辅料行业延伸，在中国建立了药用辅料研发及生产中心，这将使中国成为继欧洲、美国和日本之后新的药用辅料大国。这无疑加剧药用辅料市场的竞争，国内企业面临着较大的市场竞争压力。

2药用辅料质量监控问题

医药技术的快速发展势必会出现各类新药物来助力人类攻克疾病，维护健康。但频繁发生的各类生产违规操作、药品不合规贮存、药用辅料产品质量问题等引起了行业诸多关注。同时也暴露了我国在药品生产质量和药品质量监督方面的诸多漏洞。。

我国药用辅料产品主要由化工企业生产，所以短时间内很难有效落实GMP生产管理规范。但企业在快速发展的同时也要完善内部质量管理体系，如何让国内药用辅料企业在平稳度过转型过渡期的同时，又可以完善生产及质量监控制度，把好企业产品质量关至关重要。

3实验室质量管理体系

检验实验室是药用辅料生产企业不可或缺的重要组成部门，它不仅承担着企业产品质量把关、质量控制以及质量管理等重要职能，还是企业高水平科技人才聚集和培养的重要基地。实验室工作对于产品质量的提高有着极其重要的作用，实验室质量管理体系的运行状况，直接代表着企业产品质量管控情况。建立实施质量管理体系对转变企业管理的思想观念、规范企业管理、强化员工执行力和提高顾客满意度都有明显的改善效果。

4 药用辅料生产企业建立实验室质量管理体系

4.1实验室质量管理体系的选择

ISO/IEC 17025标准是实验室管理体系的国际标准，该标准体系适用于所有校准和检测实验室。同时，ISO/IEC 17025标准更具针对性，包含了实验室能够证明其运作的能力，该标准是专门针对检测和校准实验室的质量管理标准，适合实验室质量管理的全面要求，涵盖了ISO 9000族标准中未包含的技术能力要求，弥补了ISO 9000族标准在实验室管理方面的不足，是当前实验室建立和完善新进质量管理体系比较实用的标准

4.2实验室ISO/IEC 17025管理体系的建立

ISO/IEC 17025标准是实验室认可的技术要求，与ISO 9001标准一样需要建立文件化的体系，标准ISO/IEC 17025包含了质量管理体系和技术能力的要求，技术能力的10个要素是标准的重要内容，而ISO 9001标准主要包含质量管理体系的要求。体系文件一般包括四个阶层：一级文件，质量手册；二级文件，程序文件；三级文件，作业指导书以及各类规范；四级文件，记录表单。

4.3 实验室质量管理体系的运行

体系文件建立后，按照文件管理规定的要求进行审批发放，实验室各项工作的开展都要依照文件的规定进行操作，按照要求落实各项工作的过程就是质量管理体系的运行过程。

实验室需建立内部质量控制机制、做好日常监督及方法验证，并尽可能的参加能力验证、室间比对等活动。

4.4 药用辅料行业质量管理标准的完善

中国药用辅料行业正在快速发展，相关的监管部门以及国内的药品生产企业也越来越意识到药用辅料标准体系、质量控制体系以及评价体系的重要性，国内相关药用辅料的标准也在不断完善。《中国药典》自1953年第一版颁布实施以来已历经70年的时间，2020年版《中国药典》为第十一版。

5结论

当前，我国逐步重视药用辅料行业的发展。药用辅料生产企业实验室建立ISO/IEC17025质量管理体系标准，可以进一步强化药用辅料产品质量的控制，完善药用辅料企业的质量体系，提高企业应对风险和机遇的能力。把好企业的原料入厂检测第一道关、过程质量控制及成品出货检测最后一道质量关，减少药害事件发生的概率。同时企业也具备了按有关国际准则开展检测的技术能力，可以参与国际间实验室认可双边、多边合作，也有助于企业在当前国内药用辅料行业市场中更有利参与高端市场的竞争，对于企业的新产品研发及快速发展可以起到关键的促进作用。只要努力打通国内药用辅料企业上下游产业链，提高技术门槛与研发投入，完善质量管理体系接轨国际标准，提高我国药用辅料产品的市场竞争力，向替代高端进口化发展指日可待。

本文节选于《化学试剂》2021年第43卷第4期文章，《浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立》，作者王刚，郑琦，吴言言，顾小焱（国药集团化学试剂有限公司）。全文已在中国知网进行了网络首发，详细内容可通过阅读全文进行下载浏览！

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