徐银1,2，佟庆龙1，黄海娟1，张磊*1,2
（1. 天津阿尔塔科技有限公司，天津 300457；2. 阿尔塔（天津）标准物质研究院有限公司，天津 300457）
标准品是分析检测的“标尺” “砝码”，近几十年来标准品的需求随着分析检测行业的发展而急剧增加，我国标准品行业形成了进口标准品品牌、国家标准物质/标准样品和民营标准品品牌共存的格局。总结了国内外标准品行业发展的历史和现状，对国内外标准品生产者尤其是具有CNAS-CL04/ISO 17034标准物质/标准样品生产者资质认可的企业进行了总结，对我国标准品行业目前存在的问题进行了归纳，并对标准品市场的趋势做出了展望。
“标准品”是一类在分析检测中用于对待测物质进行定性、定量、比对、校准、质控等用途的特殊物质或化合物，是衡量待测物质的“标尺” “砝码”，其应用涉及到经济活动和人类生活的各个方面，一直是分析检测行业持续关注的领域。专家们总结了我国[1,2]和国际[3-5]计量机构、标准物质数据库[3-10]、不同应用领域标准品[11-18]的状况，但是对于在国内外标准品市场上占据重要地位、分析检测中不可或缺的标准品生产企业尚未见系统的概述。随着我国分析检测、进出口检验检疫、科学研究和国民经济的快速发展，市场上对标准品的需求量日益增加，需求品种越来越多，尽管进口标准品仍然占据主导地位，近年来本土标准品供应商和标准品数量日益增加、质量显著提高。本文根据作者多年在国内外标准品，包括稳定同位素标记产品的研究、生产、检测等实际工作经验，从标准品生产者和使用者的双重角度，对国内外分析检测标准品主要供应商，特别是国内常见的进口和国产品牌进行了总结，对我国标准品行业目前存在的问题进行了归纳，并对标准品发展的趋势进行了分析和展望，以期为我国的标准品生产者和使用者提供有价值的参考。
1 分析检测标准品概述
1.1 标准品的定义
中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1005—2016《标准物质通用术语和定义》、GB/T 15000.2—2019《标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义》、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CNAS-CL04《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》同等采纳国际标准化组织（International Standardization Organization, ISO）指南30 (ISO Guide 30—2015)的最新定义，指出Reference Material（RM）是“具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途”；Certified Reference Material（CRM）是“采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述”。1.2 标准品的分类
标准品的应用极为广阔，不同的分类方式可以产生不同的类型，各国际组织或国家对标准品的分类也不尽相同。我国的有证标准物质又分为一级标准物质（GBW）和二级标准物质（GBW（E）），共13大类；国家标准样品（GSB）分为16大类（见表1）。根据检测目的、检测样品、基质、单质或化合物的物理化学性质、组分数量、组分的生物活性和分子结构、原子结构、使用方式的不同，标准品有多种分类方式和名称，即繁杂又有规律可循，不同的分类方式之间多有交叉，尤其是要搞清楚有机标准品的细化分类，需要对其应用和结构有较广泛和深入的了解。1.3 国内外标准品生产者与认证体系
Reference Material Producer（RMP），在我国称为标准物质/标准样品生产者，有官方、协会与企业三类。在欧美标准品管理体系中，官方标准品生产者如美国标准与技术研究院（NIST）、德国联邦材料研究及测试研究所（BAM）等，是提供CRM的国家权威计量机构，其研制的CRMs为最高级别，是其他级别标准品溯源的源头。美国药典（USP）虽然为专业协会组织，英国政府化学家实验室（LGC）虽然现在已改制为私有化公司，但是因承担部分官方工作，其标准品在世界范围内具有相当的权威性和影响力。此外，还有一大批通过ISO 17034标准品生产者认可的企业生产门类和种类巨大的RM，占据市场的绝大部分，是检验检测标准品的主体，在目前我国标准品市场也占据主导地位。标准品生产者一般还要通过ISO 9001“质量管理体系”认证，ISO 17025“检测和校准实验室能力”认可[30, 31]，建立完善的企业质量管理体系，满足检测能力、设备和人员要求，以便对标准品的生产、检测、赋值、销售等进行有效的管理。对某些特殊类型的标准品的生产还要满足其他相应的国际国内法律法规和体系要求。2 国内外分析检测标准品市场现状
2.1 国外标准品市场现状
欧美等发达国家标准品研究较早，在世界范围内积累了很大的影响力和知名度，整体产业优势明显。如上所述，各个国家的权威计量机构是CRM的主要提供者（见表2），其研制的CRM是最高级别的标准品，成为众多标准品溯源的源头。有关国外计量机构的现状近些年已有相关综述[3-5]，除了标准品数量的变化，这些欧美国家计量机构近年来并无明显改变，在此不再赘述。本文仅对运营模式发生较大变化的英国LGC在下面国外标准品企业中加以总结。COMAR是国际标准物质库的简称，读者可从文献3-10中了解详细信息，本文也不做赘述。2.2 中国标准品市场现状
中国的计量科学和标准品发展起步较晚，但近年来发展迅速。新中国成立初期，标准品研究按照国家科研计划集中在中国计量院等国家研究机构、大型国企等科研能力和技术力量最强的单位，标准品的数量有限。随着20世纪80年代改革开放的不断深入和中国加入世贸组织，国民经济快速发展，进出口产品质量检测和检验检疫必须跟上对外贸易蓬勃发展步伐。1991年由SGS集团和隶属于国家市场监督管理总局系统的中国标准科技集团共同于成立SGS通标标准技术服务有限公司，多家国外第三方检测实验室进入中国，也催生了大量本土检验检测实验室。2005年生态环境部环境发展中心环境标准样品研究所首先获得CNAS-CL04/ISO 17034认可（编号RM0001），2006年钢研纳克第二个获得认可资质，国内标准品生产开始与国际接轨。然而，该时期国产标准品数量与质量远远不能满足检测市场需求，国外标准品和化学试剂大量涌入并迅速占领中国市场，产生了众多进口标准品和试剂代理商，并逐步衍化出民营标准品企业，形成了以中国计量院为龙头的国家科研机构为主、民营企业为辅的新格局，国家标准物质/标准样品数量快速增加。同期，民营标准品企业的管理和技术力量比较薄弱，产品质量与进口品牌有较大差距，品牌认可度低。该阶段金属和无机标准品、标准溶液发展较快，中国计量院、有研科技集团有限公司（原北京有色金属研究总院）、钢研纳克等机构或公司都有出色的产品。与无机标准品相比，我国的有机标准品，包括稳定同位素标记产品发展较慢，主要原因是有机标准品种类繁多、数量庞大、结构复杂、物理化学性质具有多样性和复杂性，而且制备复杂、稳定性较差，对储存和运输的要求较高，导致开发高质量的有机标准品面临的挑战很多，对技术人员的专业能力要求较高。然而我国标准品行业整体技术水平相对薄弱，高水平人才主要集中在国家科研单位，而民营标准品企业严重缺乏高水平专业技术人才。2017年后，我国RMP快速增加，2016～2020年获得CNAS-CL04能力认可的单位分别为1、6、6、3、4家，目前共有24家科研机构、国营和民营企业获得认可（见表4），形成了国家市场监督管理总局管理下的有证标准物质/标准样品审批与ISO体系双轨并行的格局，某些民营标准品品牌开始获得国内用户的认可，在与国内外同行的竞争中快速发展。2.3 稳定同位素标记化合物的市场现状
稳定同位素标记化合物俗称同位素内标，广泛应用于生命科学、医药研发、临床质谱、蛋白质组学、代谢组学、食品安全检测、环境科学等领域。稳定同位素标记化合物常用于食品环境中有害物质的检测，如农药、兽药、生物毒素、非法添加剂及其他化工产品，还用于食品营养成分检测、产地溯源、真伪鉴别等。随着现代质谱仪器的发展和检测灵敏度的提高，稳定同位素标记产品作为内标在同位素稀释质谱法（Isotope Dilution Mass Spectrometry, IDMS）检测中得到越来越多的应用，克服了基质对样品回收率的影响，使检测结果更准确。
3 标准品市场的问题、发展趋势与展望
3.1 标准品市场的问题
尽管国外标准品行业具有起步早、技术领先、品种丰富、品牌效应等优势，也存在着市场成熟固化、发展速度减缓；成本高、价格昂贵；进出口时间长、货期不稳定；技术支持难以到位、产品问题难以及时解决；有些产品进口通关或运输困难；可能面临所在国或进口国潜在的政策影响等问题，让我国的检测人员经常感到远水难解近渴。
3.2 标准品市场趋势与展望
纵观标准品市场，欧美国家由于发展和市场化较早，已经形成了比较成熟和固化的行业状况，新产品需求增长较低，企业兼并重组多于新标准品公司的建立，类似LGC通过资本运作收购目标企业实现扩张的案例将继续增加。国内标准品处于快速发展的阶段，在今后相当长的一段时期内新的标准物质/标准样品生产者和国产标准品数量还将继续增加。
在产品方面，伴随着工业化的发展和人类更高生活水平的要求，必然产生更多新的产品及污染物，导致检测项目和标准品尤其是有机标准品数量的增加；随着高端质谱仪器的发展及其在检测行业的普及，高通量靶向与非靶向质谱筛查将越来越多，标准品检测数据库需求增加；为提高检测效率、降低检测成本，越来越多的多组分混合标准溶液、多组分纯品混合标准品的使用将成为趋势；食品、环境、医药和临床检测对目标物或有害残留物的痕量和超痕量检测的需求越来越多，因此，市场对稳定同位素标记产品的需求也将日益增加。
国产标准品特别是有证标准物质/标准样品的研发仍然会长期保持以国家队为主，企业为辅的格局，但是民营标准品企业将会发挥越来越大的辅助作用。本土标准品生产者将会继续学习和借鉴欧美等国家的经验，加强专业队伍的建设，持续增加研发投入，提高自主创新能力，从而整体提高我国标准品的质量，形成国产标准品替代进口的趋势。我们乐观的展望，在未来10～20年内将有国产标准品生产者脱颖而出，跨过体系建设和有效运行、人才培养、技术积累、经验积累、产品成熟等难关，获得国内外市场的广泛认可，成为国际知名的标准品品牌。
引用本文：徐银，佟庆龙，黄海娟，等. 国内外分析检测标准品市场现状与趋势[J].化学试剂, 2021, 43(12): 1657-1667.
