柴之芳院士：浅谈化学试剂

中国科学院 高能物理研究所 柴之芳

作者简介：柴之芳（1942-），男，浙江宁波人；中国科学院院士；《化学试剂》期刊编委会副主任；科技部“十一五国家科技支撑计划”中试剂专项的专家组特聘专家。长期致力于放射分析化学方法学及其在交叉科学中的应用研究，并将核方法应用于金属组学、环境毒理学、纳米安全性和核反应块中子谱等研究。曾荣获1991年中国科学院自然科学一等奖、2005年国际放射分析化学和核化学领域最高奖、George von hevesy奖等多项奖励。

刊载：[J].化学试剂，2012，34(3)：聚焦.193～194.

关键词：试剂质量与保证体系 试剂发展

  《化学试剂》编辑部要我写篇文章，盛情难却，因为《化学试剂》是这一领域国内外的唯一刊物， 特色鲜明，读者面广，影响甚大。我一开始想写一篇专业性的文章，例如离子液体，或纳米试剂， 甚至于同位素试剂之类的。但转而一想， 还不如写一篇泛泛的“浅谈化学试剂”短文，以供读者指正。

   质量是试剂的生命

   化学试剂是科研和生产活动的粮草。俗话说，兵马未动，粮草先行， 可见化学试剂的重要性，而质量又是试剂的生命线。分析化学界的格言说：“错误的数据不如没有数据”（Wrong data are worse than no data）。另一句类似的格言是“没有准确度的结果是没有意义的”（A result whose accuracy is unknown is worthless”。也就是说，没有数据至少向使用数据的科研人员明示， 这方面还没有任何报道，无数据可参考，若需要可以着手研究。 而错误的数据却会误导科研人员， 以为前人已有研究， 我们不用再做了， 只要引用这些数据即可， 结果是以讹传讹，贻误后世。历史上这类例子不胜枚举。

   对化学试剂来说，“质量无保证的试剂比没有试剂更坏”。在科学研究中使用的化学药品都属于化学试剂。质量有保证的试剂才能给出质量有保证的科研结果。质量无保证的化学试剂只能产生错误数据，导致错误结论。　

   国外的现代试剂生产企业基本上都已取得ISO 9001、ISO 9002、GMP或FDA的质量管理认证证书。对试剂质量、生产工艺、及售后服务等高度重视。对于生产工艺复杂的高级试剂还广泛利用计算机技术，控制生产流程及产品质量。一些试剂公司不仅销售有形的试剂产品，还提供与质量控制服务相关的咨询业务和技术服务，值得我们借鉴。

   质量保证体系

  “质量是个人、企业、工厂或公司在工作、服务和生产中的一种承诺”，是通过不断改进和完善达到的一种至高境界，也是生产企业使产品达到同业第一的强大推动力。质量是个人或企业的一种信誉，是个人或企业取信于业界的无形商标，是无与伦比的长期财富。对于试剂企业，产品质量应当永远先于产品商标，质量在试剂生产公司管理中永远是第一位的工作。

   提到质量保证体系， 并不是每个从事分析测试的专业人员都能说得清楚的。根据国际纯粹与应用化学学会（IUPAC）及国际标准化组织（ISO）等国际机构的定义，分析质量保证(Analytical quality assurance)分为 （1）分析质量控制体系（Analytical Quality Control System, 简称AQCS）; (2) 分析质量评估体系（Analytical Quality Assessment System, 简称AQAS）。所谓质量控制系指“用于控制分析误差的措施之集合”；而质量评估是指“在已确定的误范围内从事分析工作的措施之集合。”    

   质量评估又分为内部质量评估（Internal quality assessment）和外部质量评估(External quality assessment)两方面。前者是单个实验室内部常规质量之检验，精密度（Precision）是反映内部质量评估的重要指标；而后者系指实验室之间的产品质量之检验，准确度（Accuracy）是外部质量控制的重要指标。

   试剂生产企业的内部质量评估包括常规检验试剂纯度、杂质含量、均匀度和稳定性等指标，并建立严格的质量档案，以备查考。

试剂的外部质量评估则包括：

1.请外部权威测试机构对试剂质量作独立鉴定；或对试剂生产企业自身的质量分析实验室作定期评估；

2.试剂企业的质量分析实验室应定期分析标准试剂，检查试剂分析的精密度和准确度；供质量控制用的标准试剂种类必需能覆盖企业生产的所有试剂；

3.试剂质量的分析评估工作必须以单盲、双盲、甚至三盲方式进行；

4.试剂生产企业应当建立分析质量控制流程图，并给出分析不确定度且标识的误差可溯源；

5.企业负责人应当对质量分析实验室进行定期或不定期的考查， 对同一试剂进行重复鉴定，最终达到对试剂质量可作出“事先(a priori)判断”。

质量控制体系的主要内涵包括下列要素：

1.     试剂生产和质量分析人员的专业素质是第一位的，在许多情况下，专业人员的素质比先进仪器更重要；

2.     质量保证制度的有效性