2025年3月25日，国家药监局发布公告正式颁布2025版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，并正式颁布，自2025年10月1日起施行。

此次中国药典修订以“最严谨的标准”为目标，重点强化药品质量管控、推进国际标准接轨，并引入多项创新技术，进一步保障公众用药安全有效。新版药典新增66个化学药品品种，总数达2776个。新增品种聚焦临床急需领域，抗肿瘤药物：如我国自主研发的注射用三氧化二砷、注射用洛铂等；心血管与代谢疾病药物：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、米格列奈钙片等。

同时，作为药典执行的“指挥棒”，凡例修订重点包括： 新增CAS编号：约940个品种增加全球通用的化学物质标识，提升国际互认效率；严控杂质风险：明确残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质的管控要求，鼓励企业采用风险评估方法主动申报标准修订； 删除过时条款：如调整注射剂贮藏条件的描述，适应药品创新发展的需求等。

而在分析测试技术方面，本次药典修订，在化学药方面，加强了新技术、新方法的应用，包括将核磁共振用于低分子肝素鉴别，质谱技术用于部分药品的结构鉴定等，在药典中引入了最新的分析技术手段。同时，新版药典还修订青霉胺的有关物质项和含量测定项，有关物质检查由TCL法修订为HPLC-ELSD法，提高了方法的专属性和灵敏度。

目前药典正式文本还在加紧印刷，详细的文稿还需持续关注。关于化药的标准的更新，本网会持续关注。根据此前公布的《2025中国药典》编撰大纲中，提到的化药标准建设的部分情况如下：

 一、目标任务 

（一）新增品种约 100 个，继续扩大临床常用药品的收载。

（二）充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念， 做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。

（三）充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检 成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化。

（四）修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订 程序和技术规范（国家药品标准工作手册），提高国家标准的科学性与适用性。

（五）建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。

 二、设计方案 

（一）品种遴选 

1.进一步规范和完善药典品种遴选机制、遴选程序和遴选原则。

 2. 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种；

 3. 推动吸入制剂、透皮贴剂和脂质体注射剂有关品种国家标准 制修订和药典收载。

 4. 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。

 5. 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。 

（二）标准提高 

加强国家药品标准的科研工作，加强与国际通用各国药典和 ICH 指导原则的对比研究，结合我国制药工业生产实际，充分利用 深化审评审批制度改革成果和仿制药质量和疗效一致性评价结果， 进一步提高国家标准的科学性和适用性。具体体现在：

 1. 与安全性有关的标准研究内容 

（1）有关物质：完善有关物质检查指导原则。依据风险管理原 则，继续加强对各类杂质控制的研究，把影响药品安全性的主要杂质的有关信息列入标准中；继续强化有关物质分离方法和色谱系统 适用性要求的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已 知杂质和未知杂质的区别控制；继续加强对 β- 内酰胺类抗生素聚合 物和有关物质检查方法的优化研究，合理设置限度。

（2）加强对包括催化剂在内的元素杂质检测方法的研究与修订， 提高方法的准确性。探索已上市产品中元素杂质控制策略，制订工 作方案，测试样品并收集数据。有步骤有计划推进有关品种中重金 属检查项目的替代，增订元素杂质检查。

（3）加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究， 考察采用双点控制的可行性，提高对产品质量批间一致性的控制， 保证临床用药的安全性；制订窄治疗窗药物国家标准制修订工作细则。

（4）加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制；加强非 均相注射液均一性控制；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定 方法的研究。 

（5）进一步增加静脉输液及滴眼液等的渗透压控制。 

（6）继续加强对产品中可能引入遗传毒性杂质的预警和监测。

（7）加强大分子药品杂质检查方法的研究与优化。

 2. 与有效性有关的标准研究内容 

（1）增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特 点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的 检查方法和限度要求。

（2）对溶出度和释放度检查法进行修订完善，提升对现有常释 口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性项目的控制水平。

（3）加强对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指 标的研究与控制，提高产品的有效性。加强注射剂专用溶剂的质量 控制。

（4）起草抗酸药制酸力试验的指导原则，优化相关品种制酸力 检查方法。

（5）起草吸入制剂、透皮贴剂、脂质体注射剂有效性项目制修 订指导细则，完善有关品种标准。

（6）鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别研究； 做好调研工作，尝试把 HPLC/UV（DAD 或 PDA）（高效液相色谱 - 二极管阵列紫外检测器）用于鉴别。继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法；优化红外光谱鉴别方法，绘制并出版《药品红外光谱集》（合订本）。

（7）含量测定：加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量 测定的研究。

（8）加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。

 3. 涉及增强质量可控性的方法学研究 

（1）进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，提高方法的科学性。

（2）及时掌握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方 法替代生物测定方法的研究。

（3）进一步丰富色谱检测器的类型，对于紫外检测法不适宜的 品种的有关物质和含量测定项目，尝试其他新型检测器的应用，如LC-PAD（脉冲安培法）等。

（4）推进不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的精密度和准确性。 

（5）关注色谱填料对于不同结构与极性的药品与杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，编制 HPLC 系统适用性图谱集，建立色谱图集数据库，在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的执行提供支持。

（6）推进绿色分析化学技术的应用；在药品质量可控的前提下， 继续研究强毒性试剂的替代方法，减少环境污染及实验安全隐患。

（7）对于前处理过于复杂的检验标准进行研究和简化，提高标 准的可操作性。

（三）药品命名

1.根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。

2. 持续完善化学药品通用名称命名原则。

3. 建立可供便捷查询的化学药品通用名称数据库

2025版《中国药典》的实施，标志着我国药品标准体系迈入新阶段。通过科学遴选、风险管控和技术创新，将进一步保障药品质量，满足临床需求，为全球药品标准贡献“中国方案”。

来源：仪器信息网