国家药典委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020 年版）》的基础上 修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025 年版）》。1 月 2 日予以发布。细则的发布旨在提升 《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性和可操作性，以及规范药用辅料标准的编写。本版《国 家药用辅料标准编写细则》基于 2020 年版修订，主要修订内容包括：增加“第一部分 名词术语”； 更新“细菌内毒素或热原”内容、红外鉴别格式等；明确注中多项时的顺序；光谱、色谱等项目篇幅 较长的内容进行分段处理；更新举例；增加红外对照图谱录制细则；增加与 ICH Q3C 协调内容；增 加辅料功能类别术语中英文对照。

通知原文如下：

各有关单位：

为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》（见附件），现予以发布，供相关单位参考。

对该细则有任何意见建议，欢迎随时通过邮件反馈我委，以便不断完善。

联系邮箱：475@chp.org.cn

来源：国家药典委员会