实验室自建检测（laboratory developed tests，LDT）是个体化精准医学时代以及检验医学发展进入新阶段的标志之一，指在国家法律法规允许和监管的范围内，以辅助临床诊疗防控为目的，临床实验室自行设计、开发、确认（包括该方法的技术要素、支撑条件、质量要素、临床解释等具体内容）和使用的新的体外检测方法，并实际应用该方法为患者提供检测服务。

近日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（下称《通知》）。

《通知》在第一批11家自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构的基础上，开展第二批共18家医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。

第一批试点单位名单：

北京市：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院；

上海市：复旦大学附属肿瘤医院、上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院；

广东省：广州医科大学附属第一医院。

第二批试点单位名单：

北京市：首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第六医院、首都医科大学附属北京安定医院、北京积水潭医院；

辽宁省：中国医科大学附属第一医院；

上海市：复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属华山医院、上海市精神卫生中心、上海市第六人民医院；

浙江省：浙江大学医学院附属第一医院；

湖北省：华中科技大学同济医学院附属同济医院；

四川省：四川大学华西口腔医院。

来源：国家药监局