标准物质的级别、特征与应用
本文就标准物质的相关法规和定义，解读标准物质基本概念、质量级别、特征、编号，助检验检测人员了解标准物质的知识，促进实验室的发展。
中国产业的升级，尤其制药行业质量控制、一致性评价等全面与国际法规接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调；同时在降本增效的竞争环境下，该如何选择适合的标准物质呢？
标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。
标准物质的定义
标准物质(RM)reference material(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具”，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。
准确的说标准物质是“参考物质”，本质上是一种量具。
标准物质三个特征：
(1)准确性
通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。
(2)均匀性
均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量标准物质的均匀性，精密度受取样量的影响，标准物质的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的最小取样量一般都会在标准物质证书中给出。
(3)稳定性
稳定性是指标准物质在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。
标准物质的级别
通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。
一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法。
一级标准物质一般用绝对测量法或其它准确可靠的方法确定物质的含量，准确定为本国最高水平。我国国家技术监督局规定的国家一级标准物质应具备的基本条件为：
（1）用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的测量方法进行定值，也可由多个实验室用准确可靠的方法协作定值；
（2）定值的准确度应具有国内最高水平；
（3）应具有国家统一编号的标准物质证书；
（4）稳定时间应在1年以上；
（5）均匀性应保证在定值的精度范围内；
（6）具有规定的合格包装形式。
一般说来，一级标准物质应具有0.3-1%的准确度。
中国制订有《一级标准物质技术规范》，来规范一级标准物质。
二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会行业的一般要求，作为工作标准物质直接使用，用于现场方法的研究和评价，用于较低要求的日常分析测量。
家二级标准物质应具备的基本条件为：
（1）用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值。
（2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要。
（3）稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要.)包装形式符合标准物质技术规范的要求。
标准物质的编号
一级标准物质的代号是以国家级标准物质的汉语拼音中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头“GBW”冠于编号前部。编号的前两位数是标准物质的大类号，第三位数是标准物质的小类号，第四、五位数是同一类标准物质的顺序号。生产批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位，生产的第一批标准物质用a表示，第二批用b表示，批号顺序与英文字母顺序一致。
二级标准物质的代号是以“GBW”加上二级的汉语拼音中“Er”字的字头“E”并以小括号括起来――GBW（E）冠于编号前部。编号的前两位数是标准物质的大类号，第三、四、五、六位数为该大类标准物质的顺序号。生产批号同一级标准物质生产批号，如GBW（E）110007a表示煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质类的第7顺序号，第一批生产的煤炭物理性质和化学成分分析标准物质。
有证标准物质（CRM）
有证标准物质certified reference material（CRM）：附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
有证标准物质一般成批制备，其特性量值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证标准物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证标准物质。
所有有证标准物质均应符合中国计量规范JJF 1001—1998《通用计量术语及定义》中给出的“国家测量标准”的定义。有些标准物质和有证标准物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。
有证标准物质（CRM）是标准物质（RM）中的一个特殊类别，须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义，有证标准物质（CRMS）是标准物质（RMS）的子集，即，标准物质（RM）可以是有证标准物质（CRMs），也可以是非有证标准物质。但是，标准物质（RM）这个术语常被误用作表示非有证标准物质。
认定证书中给出的认定特性值（certifled property value）具有溯源性，因为，该值是通过建立了溯源性的严格测量程序测定的，所以保证了认定值溯源到准确复现的表示该值的测量单位。
认定的特性值须附有不确定度。因为没有不确定度的测量结果不是一个完整的结果，所以认定特性值必须都附有给定置信水平下的测量不确定度。由于认定证书是有证标准物质的重要技术证明和使用者的重要信息来源，因此，可以认为它是有证标准物质的重要组成部分。为使研制（生产）认定机构与使用者之间的这种信息传递方式更加有效，认定者发布的信息能够满足使用者的要求，国际标准化组织/标准物质委员会（ISO/REMCO）制订了有证标准物质证书的定义和有关标准物质证书的指南ISO指南31。注2是对有证标准物质的制备（生产）方式、定值测量原理和要求进行了一个简单的陈述，关于这些方面的更具体的描述和要求可以参考相关指南。
现行的sI单位制并不能覆盖所有分析测量。遇到这类测量溯源性问题时，就需要寻求其他解决问题的途径。通常是要看其他国际权威机构是否定义并复现了相应的国际单位，如果没有的话，则要使测量参考至协议的有证标准物质，特定的方法或公议测量标准。为了在全球取得测量结果的溯源性和可比性，国际计量委员会（CIPM）开展的多边互认（MRA）也是按照这一思路进行的。
标准物质与化学试剂的区别
标准物质和化学试剂有一定的联系。标准物质可以是高纯的化学试剂（但高纯试剂不一定就是标准物质，还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定的比例配制的混合物（例如pH标准溶液），甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品（比如临床分析中的标准物质、工业上不同品质的样品）。
主要相关法规
国际上
1975年9月，ISO理事会批准成立ISO/REMCO，专门负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使用的技术指南或法规，如：
●ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
● ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》
满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者才被视为是有能力的。
根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。标准物质生产者所提供的证书和标签，需符合ISO指南31的要求。
中国大陆
《计量法》《标准物质管理办法》《标准物质通用术语和定义》
《一级标准物质技术规范》
目前被批准的国家一级标准物质共有1168种（其中基准物质108种），二级标准物质1422种。
查询标准物质的平台
国家标准物质网
是标准物质、标准品、对照品、分析试剂、高纯物质及实验室耗材等分析测试、试验检测物质信息于一体的综合信息平台。收录各类标准物质、对照品、高纯物质、分析试剂、实验耗材、药典对照品等信息十余万种。涵盖了中国、欧洲、美国同类物质信息。分析测试人员之友，为试验检测提供计量基础。
生物医药领域的标准物质法规
2023年国家药监局发布《药品标准管理办法》。
2024年中检院公布《国家药品标准物质管理办法（草案）》，作为《药品标准管理办法》的配套文件。
