临床诊断及生物试剂在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，该领域得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展较快的行业之一。

2020年新冠肺炎疫情漫卷全球，体外诊断尤其是分子诊断领域直面机会和挑战。许多国内外的体外诊断公司在疫情发生后迅速应对，为该领域的公司带来了大量的机会。尤其是中国体外诊断企业，快速完成了新冠诊断试剂的开发研制，为这场防疫攻坚战提供了充足的弹药和补给。

《2018-2019年度中国试剂行业发展情况》报告第七章主要对临床诊断及生物试剂的国外、国内情况、诊断试剂分类、国内外重点企业进行了细致的介绍和分析，本文从中摘选了部分内容。具体企业经济利润、营业收入数据、主要业务板块及相关业务占比、知识产权、突出要素等详情参见报告全文。

全球概况：从全球视角来看，临床诊断及生物试剂市场保持快速平稳发展，欧美、日本、德国等发达国家仍是该领域的主要市场，所生产和销售的试剂产品覆盖全球多个国家多个领域，年产值和利润也在稳步增长。上述试剂产品市场认可度高、售后服务完善、故障率较低，被众多国家、医药部门认可。

国外部分：2019年体外诊断四巨头排名，其中诊断业务：罗氏第一，雅培第二，丹纳赫第三，西门子医疗第四。罗氏诊断业务总营收遥遥领先于其他企业，2019年增长率为1%，主要由中心实验室和POC诊断事业部、分子诊断业务推动；雅培诊断业务中传统诊断是该公司营收增长的主要驱动力，2019年增长率为2.9%；丹纳赫诊断业务2019年转向以“平台为主导”模式，是仅次于生命科学领域的第二大主导业务，营收增长5%；西门子医疗诊断业务2019年同比增长4%，在亚洲、欧洲、非洲的增长较为强劲，中国仍然是其主要市场。具体数据及详细分析内容请见报告第七章。

国内部分：中国体外诊断市场保持18%左右的高速增长，其中诊断试剂占比约 73%，诊断仪器耗材约为27%。中国已进入老龄化社会，健康体检需求也在增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断市场将持续发展。

重点企业

临床诊断及生物试剂企业众多，国内市场梯队较为明显，国外巨头企业占据第一梯队，国内优秀企业紧随其后，其他中小企业占有剩余市场。报告第七章重点分析了4家国际巨头企业、14家国内龙头企业详细信息，同时收录20余家生化其他上市企业信息。本文仅摘选介绍国内代表性龙头企业：上海科华生物工程股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司。

（1）上海科华生物工程股份有限公司

科华生物（股票代码：002022）是中国规模领先的医疗诊断用品产业基地，是在深圳证券交易所上市的国内首家体外诊断用品专业公司，作为研发驱动型高新技术企业，依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。

（2）中生北控生物科技股份有限公司

中生北控（股票代码：08247）是中国科学院创办并控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。拥有由国家人事部批准设立的“企业博士后科研工作站”，与国内生命科学领域最高研究水平的科研机构联建的体外诊断工程研究中心。

（3）上海复星医药（集团）股份有限公司

上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196）主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售，其中以药品制造与研发为主，并以医疗服务为发展重点。现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断及 POCT 产品，以自主产品为主，其中 HPV 诊断试剂及结核诊断产品 T-SPOT 试剂盒在国内具有较大的市场份额。

（4）北京利德曼生化股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司（股票代码：300289）是一家在体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。公司于2016年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”；于2019年1月获评“2018年北京市智能制造标杆企业”称号。

（5）深圳华大基因股份有限公司

深圳华大基因股份有限公司（简称：华大基因，股票代码：300676）主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用，致力于加速科技创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，全面助力精准医学。

更详尽的分析内容请参阅全国化学试剂信息总站推出的《2018-2019年度中国试剂行业发展情况调研报告》。订阅请与《化学试剂》编辑部联系!

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