6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。

据统计，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域更是呈现出爆发式增长态势。这背后，离不开国家政策的大力支持。此次《举措》的出台，将进一步缩短高端医疗器械从研发到上市的时间周期，降低企业创新成本，激发市场活力。

从市场数据来看，中国高端医疗器械市场规模持续增长，据相关预测，“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。国产治疗设备已具备一定竞争优势，在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备全球市占率达到10%—20%，部分企业已形成成熟的海外销售体系，“十五五”时期“出海”将成大势所趋。体外诊断试剂与进口产品差距不断缩小，随着集采政策的推进，国产试剂性价比优势凸显，市场份额将进一步扩大。截至2024年9月，中国高端医疗器械全产业链企业数量达到53.4万家，上市企业707家、高新技术企业1.2万家。

来源：国家药监局