《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。

　　条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，进行权威解读。

　　国家药监局政策法规司介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。

　　据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。

　　2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

　　我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生命周期监管。这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规，现行条例以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。

　　鼓励药物研发创新，四条加快上市通道写入法条

　　23年来首次全面修订，与此前的三次“小修小补”不一样。记者注意到，鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。

　　在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。我国2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立这四个加快上市通道，截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序，一大批临床急需药品加快上市，满足患者临床需求。国家药监局统计显示，我国创新药平均审评时限较2018年缩短了25%。

　　“十四五”以来，截至2025年12月，国家药监局共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个。

　　试验数据保护+市场独占期 保护药品知识产权

　　此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。

　　新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。

　　·   在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；

　　·   数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。

　　网络售药加强监管，条例明确平台责任和要求

　　这次的条例全面修订，还重点聚焦药品上市后的监管。比如，网上买药，因为便捷，越来越得到公众青睐，甚至成为一些人的首选方式。如何保障这些用药需求的安全，是药监部门监管的重点，也是此次条例修订的一个重要内容。

　　新修订的条例明确：药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别等。这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，一是要求平台要建立专门的机构，配备专门的人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。

　　此外，新修订条例首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，结合中药材GAP实施，从源头规范和提升中药材发展水平。

　　李江宁表示，从源头提升中药材质量，进一步加强中药饮片生产监管。这次条例首次从法规层面明确省级地方政府应结合实际制定规划，鼓励中药材生产质量规范的实施，以进一步提升中药材种养殖的规范化和标准化水平。

　　据了解，这次条例修订还首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求、企业相关的生产要求等。截至目前，我国已有475个中药材种植基地符合了中药材质量管理规范的要求，种植面积超过124万亩，可以提供超过100种中药材，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。