本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2014年10月31日,公司收到国家食品药品监督管理局颁发的五项化学发光试剂《医疗器械注册证》,具体情况如下:
产品名称
注册号
注册证有效期
预期用途
总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401783号
自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日
用于定量测定人血清样本中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401784号
自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日
用于定量测定人血清或血浆样本中肿瘤相关抗原CA125
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401785号
自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日
用于定量测定人血清或血浆样本中的甲胎蛋白(AFP)
游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401786号
自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日
用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)
糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401787号
自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日
用于定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原CA19-9
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光产品线,对公司发展具有正面影响。
特此公告。
上海科华生物(25.33, -0.19, -0.74%)工程股份有限公司董事会
二〇一四年十月三十一日
