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上海科华生物工程股份有限公司关于五项化学发光试剂获得医疗器械注册证的公告




  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2014年10月31日,公司收到国家食品药品监督管理局颁发的五项化学发光试剂《医疗器械注册证》,具体情况如下:

  产品名称

  注册号

  注册证有效期

  预期用途

  总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

  国食药监械(准)字2014第3401783号

  自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日

  用于定量测定人血清样本中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)

  肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光法)

  国食药监械(准)字2014第3401784号

  自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日

  用于定量测定人血清或血浆样本中肿瘤相关抗原CA125

  甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)

  国食药监械(准)字2014第3401785号

  自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日

  用于定量测定人血清或血浆样本中的甲胎蛋白(AFP)

  游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定试剂盒(化学发光法)

  国食药监械(准)字2014第3401786号

  自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日

  用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)

  糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)

  国食药监械(准)字2014第3401787号

  自批准之日起有效期至二〇一九年九月二十一日

  用于定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原CA19-9

  以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司化学发光产品线,对公司发展具有正面影响。

  特此公告。

  上海科华生物(25.33, -0.19, -0.74%)工程股份有限公司董事会

  二〇一四年十月三十一日


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