2026年7月1日，国家药品监督管理局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告(2026年第25号)》，明确四类化学原料药可走上市优先审评通道，配套简化差异化申报流程，该文件将于2026年8月1日起正式实施，进一步提速原料药审批效率，稳固国内制药供应链保障能力。

本次政策首次清晰划定可享受优先审评的四大原料药适用场景，覆盖产业链保供、国产替代、原研配套、短缺保障四大维度：

1.已进入优先审评的制剂所配套使用的化学原料药；

2.市面仅有境外货源，企业为首家申报境内生产、且申请单独审评的化学原料药；

3.供应国内已上市原研制剂的境外原料药，企业申请进口或落地国内生产并单独审评；

4.国务院相关部门认定存在市场供应短缺的原料药品种第一财经。

为兼顾审评效率与申报便捷度，通告针对四类情形设置两套申报机制。

针对制剂配套原料药、短缺原料药(第一、第四类)，无需企业额外递交申请，国家药监局药品审评中心完成资料审核后，可直接纳入优先审评通道，最大程度简化企业申报步骤。

针对境外依赖国产化、原研配套境外原料药进口/转产(第二、第三类)，取消前置沟通交流申请要求，企业递交原料药上市许可申请时，可同步提交优先审评申请，减少申报环节耗时。

此次政策靶向破解化学原料药审评路径不清晰、申报流程繁琐等行业痛点。

一方面鼓励短缺药、高端原料药实现本土量产，降低医药产业链对外依赖度；

另一方面优化境外优质原料药引进、本地化落地的审批路径，保障原研药供应链稳定。

差异化审批规则分类施策，兼顾刚需保供、国产创新、海外优质资源引进多重需求。

按照官方时间安排，整套审批新规自2026年8月1日全面执行。

原料药生产、进出口企业可对照四类适用条件梳理申报项目，根据自身品种类型选择对应申报方式。

业内普遍认为，新规落地后将缩短优质原料药上市周期，丰富国内原料药供给，最终助力药品制剂快速落地，提升临床用药可及性与国内医药产业链安全韧性。