头图潜台词：假的真不了——出自《我不是药神》
《我不是药神》上映四天了。专利人的朋友圈被各种专利科普文充斥着。
我写了两篇了，第二篇尤其针对药品的专利强制许可，进行了没有太深入的探讨，就怕大家误解了。
但是，有些知产媒体的科普文章还是存在一些错误。毕竟是要推广专利，那么还是靠谱一点好。而且药品的问题不只是专利的事，把视野局限在专利上就不对了。
所以，百科君还是退一步，把他们没有回答好的问题替他们重新答一下。
本文采用的问题来自公众号知产库7月6日的《神药为什么不可以在中国强制许可》
1、“专利垄断”带来的巨大差价？
错误解读：
“拿电影中的说法，瑞士的是“正版药”，印度的是仿制药，那巨大的差价就是专利的价格。...专利是一种法律保障的垄断权，自然会产生垄断的高价。”
百科君解读：
首先，专利和垄断，不是一个概念，放在一起说也并不合适。专利是法定的排他权，限制别人的抄袭；而正常行使知识产权并不叫垄断，搞小动作限制竞争，那才可能算是垄断。
其次，专利药，或者我们叫它原研药，20000块价格较之仿制药千把块的价格，差的并不是专利导致的价格上升。
专利只是防止别人制造、销售你的专利产品。但是，专利药也就是原研药，背后包含的是巨额的研发成本。
诺华公司2007年到2011年之间的研发成本是836亿美金，然而被批准上市的药只有21种，而且并不是每一种都能卖出好价格的。这800多亿美金，放在2009年可以买800个C罗；放在今年，可以买400个姆巴佩。
当然，研发成本还要细分，我们可以粗略的分为：
前期药物筛选的成本+后期做临床实验的成本
因为药品必须是要安全的。上市之前必须一步一步论证要用在人体上安不安全的实验。这些实验从小白鼠做到兔子、狗，再做到猴子、猩猩，最后做志愿者身上，一是花钱，二是要时间，三是大部分做一半效果太差就得终止，前面的工作就全浪费，这都是成本。
所以细化一下的研发成本结构是：
前期药物筛选的成本+各阶段临床实验的成本+测试失败的成本
所以，第一颗新药的成本是几十亿美金，这是没错的。
而如果要在我国的市场上销售仿制药，无论是我国企业自己做的仿制药，还是外国生产的仿制药进口进来（比如印度），都是要去药监局备案，然后做临床实验、一致性评价测试等等，这些成本还是省不了，为的就是保证这些药用在我国患者身上的安全性。所以主要降下来的是前期药物筛选的成本+测试失败的成本。
但是如果你这药是印度人肉背回来的仿制药，没有在我国注册，所以它连临床的测试的成本也都没有。
当然，这还不是最主要的。
如果第一颗新药价值几十亿美元，那么第二颗药的价格还分出厂价格和到你手上的价格 。
直接来讲，就算药物批准在国内上市了，它进入市场，进入各级医院，进入医保名录，各级销售（含医院）、推广等等的费用，都又构成了从出厂到你手上的渠道销售成本，当然还包括各个层级的定价、加价。
所以，你看看从印度人肉背回来的仿制药，光从看的到的成本上来说，省了多少成本？
比原研药就少了前期药物筛选的成本+各阶段临床实验的成本+测试失败的成本+渠道销售成本；
比正规仿制药（国产或者进口）、原研药的进口药，少了+各阶段临床实验的成本+渠道销售成本；
所以，拿非注册的印度仿制药来和正规药品比价格，是没有可比性的。而你又把它归结到“专利垄断”，第一误解了垄断；第二，抹黑了专利，第三，误导了读者。
2. 为什么印度可以仿制专利神药格列卫？
错误解读：
有些文章的解读是印度政府给了格列卫强制许可。
百科君解读：
印度1995年申请加入WTO之后，设立了10年过渡期。在此这10年中，仍然沿用其1970年的专利法，即印度政府仍然可以拒绝药物产品的专利。所以1995年之前的抢仿药仍将游离于专利法之外。这是大环境。
而从格列卫在美国FDA（药品食品监督局）橙皮书登记的专利来看，一共涉及四件专利，最早的化合物专利US5521184A申请于1994年，早于1995年。它以及后面的US6958335B2、US6894051B1、USRE043932E也都没有对应的印度专利保护。
所以，只要印度的药品监管部门批准，印度药企就可以仿制格列卫，至于临床实验什么的，只听说，比较乱...好在“印度格列卫”Veenat的口碑还比较好。
而据说印度的第一例强制许可的仿制药诞生于2012年。
3. 为什么中国不可以仿制神药格列卫？
错误解读：
“格列卫在中国有专利”
百科君解读：
如果你的问题是为什么在中国不可以制造、销售、许诺销售格列卫，那你的答案是，因为格列卫在中国有专利，这样的回答是严谨的。因为中国专利法禁止的就是以上侵犯专利权的行为。
但是，如果你的题目问的是，为什么不可以在中国仿制格列卫。那这个问题一定不能用专利来回答，而是应该用药监局的视角来回答。
因为，能不能仿制一种原研药，一定是要获得药监局批准的，而且怎么申请，怎么批准，批准几个都是有规定的。
而知识产权问题，也必须是药监局在审批时不得不尊重的。虽然格列卫的在中国专利失效后，仿制药才能上市，但是在专利失效之前，你想在政策允许的时间内，开展活性成分合成、剂型仿制、临床实验、一致性评价等一系列仿制工作，为上市做准备，这些都是允许的，但是需要提前在药监局备案。
可以说，仿制格列卫的工作，在专利法允许的范畴，药监局允许的范围内，是可以在中国格列卫专利有效期内进行的；但是生产、上市仿制出来的格列卫，必须是在我国药监局批准之后，原研药专利失效之后才能进行的。
现有已批准的格列卫仿制药如下：
4. 为什么不能从印度 / 其他国家进口神药格列卫？
错误解读：
因为格列卫在中国有专利，所以不能从印度进口仿制的格列卫，否则会侵犯格列卫在中国的专利权。
诺华公司会防止你从格列卫便宜的国家购买，再卖到中国的“串货”行为。
百科君解读：
从其他国家进口药，再到中国进行销售。不是你想干就干的。因为药品不是一般的商品。
简单来说，不管你进口的药是来自印度的仿制药，还是美国原产的正品药，你想光明正大的在中国市场堂而皇之的卖掉，是需要药监局批准的。
因为这些药是要给国人用，你就要通过一系列的临床实验、一致性评价试验来证明给中国人吃了是有效果的，安全的，而且需要去药监局拿到“国药准字”的号，否则都是卖！假！药！
对的，你没有看错，无论你卖的是印度仿制的格列卫，还是美国原装进口的格列卫，只要没有在我国药监部门注册，你们卖假药的性质是一样的！
而为什么不先考虑专利侵权的问题呢？
侵犯专利权，大部分是民事责任；但是卖假药，直接就是刑事责任，是要坐牢的！你说哪个严重？
5. 为什么不能适用权利用尽原则？
错误解读：
格列卫在印度根本就没有专利权，仿制当然不是诺华公司的授权行为。
所以权利用尽原则对印度仿制的格列卫根本不适用。
百科君解读：
我不知道上述的答案是什么逻辑。
所谓专利权用尽，应该指的是如果你从美国买了正规的格列卫，然后在把格列卫人肉扛到中国，然后加价卖出去。这种行为才可以讨论，是否能用专利权用尽原则，来针对诺华公司在中国的专利，进行不侵权抗辩。
当然，如果你从美国的药店直接购买，且没有什么其它附加条件。从美国近年来的判例来看，是属于专利权用尽的。在美国是允许你出口到中国的。
但是，在中国你会遇到的最大的麻烦还是来自诺华公司。他们会对市场做监控，也许你在自家药店卖自己进口的美国格列卫，不用多久就会被诺华发现。
但是，诺华一定不会用专利侵权来整治你，一定是直接投诉你卖！假！药！
根本不会给你专利权用尽，进行不侵权抗辩的机会...然后，你直接就进去了...
6. 为什么中国不可以强制许可专利神药格列卫？
错误解读：
2005年，中国国家知识产权局根据《多哈宣言》和中国专利法，发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，而电影《我不是药神》中的慢粒白血病，不是传染病。
百科君解读：
我的天哪，你居然拿一个失效的部门规章来说事儿！
强制许可的问题百科君已经在前文《“药神“的锅？专利强制许可，不背！》中进行阐述。专利强制许可的依据，是专利法整整第六章的内容，涉及第48-58条。能跟在本国市场 、药品专利、 强制许可扯上关系的理由，是48、49条。
至于，国家知识产权为为啥不批准强制许可的申请，首先，你需要有一个被药监局批准，可以生产仿制格列卫的申请人提交申请；其次，必须发生符合专利法48、49条规定的“未实施”、“反垄断”、“紧急状态”、“公共利益”等情形。具体看我的前文吧，不再复述。
你如果一定想用部门规章来说事儿的话，请参考2012年实施的 《专利实施强制许可办法》，这个是现行有效的。但至于为什么国内没有实施过一次专利强制许可，大体因为是没！必！要！具体也还是看前文吧。
链接为：http://www.sipo.gov.cn/zcfg/zcfgflfg/flfgzl/zlbmgz/1020112.htm
如果看到还有离谱的文章，那再继续写吧...
